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    1. 法规注册总监

      岗位职责: 1、制订申报计划,完成所负责产品的注册申报工作,包括IND,NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务,并负责完成后续的注册维护及更新工作;
      2、建立公司产品注册策略和临床策略规程;
      3、建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系,跟踪并推进药品注册的顺利进行;
      4、为公司其他职能或技术部门提供法规支持,负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训。

      任职要求: 1、临床药学、临床医学专业硕士以上学历;
      2、8年以上药品注册工作经验,独立负责完成过生物类似药或新药注册项目的优先考虑;
      3、熟悉NMPA、FDA等地区的注册法规和技术指南;有生物制品的注册申报经验;经历过药品注册现场检查或临床数据核查;
      4、良好的沟通、协调能力及团队合作精神;
      5、较强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力。

      新药开发高级研究员

      岗位职责: 1、负责公司研发管线项目立项调研、分析与评估,药理毒理相关文献资料收集;
      2、负责公司研发管线项目开发、方案制定、规划以及进度把控,确保实验项目按计划完;
      3、审核实验数据,确保研究资料的准确性和完整性;负责药理、毒理申报资料的撰写工作;
      4、负责研发项目相关文件、实施方案、年度计划和预算等的拟定。

      任职要求: 1、分子生物学、细胞生物学、生物化学、免疫学等相关专业硕士/博士;
      2、具有基因编辑、疾病治疗、动物学等相关背景者优先;
      3、有较强的药理实验技能与理论知识,具有较强独立工作能力,熟悉实验数据的分析处理;
      4、具备文献检索、信息收集、分析整理能力及英语阅读、翻译能力;具备良好的语言表达及写作能力;
      5、,具有扎实的工作态度、良好的敬业精神和职业道德操守;较强的领导能力,善于协调、沟通;责任心、事业心强。

      药理毒理高级研究员

      岗位职责: 1、负责公司新药研发中药理毒理学研究的设计,开展药理相关试验研究;
      2、对委托试验的进程进行跟踪管理和结果汇报,参与试验方案的设计,审核实验数据,确保研究资料的准确性和完整性,确保实验项目按计划完成;
      3、负责药理、毒理申报资料的撰写工作;
      4、负责新项目立项调研、分析与评估,药理毒理相关文献资料收集。

      任职要求: 1、硕士研究生及以上学历,英语六级及以上,药理/药学/医学及相关专业;
      2、有较强的药理实验技能与理论知识,具有较强独立工作能力,熟悉实验数据的分析处理;
      3、熟悉药理毒理学相关实验方法,熟悉常规细胞模型、动物模型,能独立承担新药体内外药物筛选,体内药效、毒理及药物代谢评价工作,熟悉常规的生物分析方法;
      4、具备文献检索、信息收集、分析整理能力及英语阅读、翻译能力;具备良好的语言表达及写作能力;
      5、有良好的沟通能力和团队合作精神。

      制剂分析研究员

      岗位职责: 1、负责以病毒为载体的基因治疗药物的中间样品、原液和成品的质量检测;
      2、负责质检方法开发与验证;
      3、负责基因治疗药物制剂处方的研究;
      4、能够清晰完整地书写原始记录;
      5、能够独立进行实验结果分析、处理并定期进行书面汇报;
      6、完成实验室分析仪器和耗材的日常维护及保养工作;
      7、参与资料申报与现考准备工作;
      8、能够独立解决日常实验操作中遇到的基本问题。

      任职要求: 1、生物学或病毒学相关专业,具有病毒学、免疫学、分子生物学等知识基础;
      2、硕士及硕士以上学历,具有良好的英文语言能力;能够熟练阅读专业文献;
      3、熟悉药物分析的基本技术和相关的注册法规;熟练掌握办公软件和数据处理;
      4、有一定的分子生物学、病毒和细胞等相关实验操作技能,能独立解决实验中遇到的问题;
      5、执行力强,有求知欲、责任心、敬业和团队合作精神;思路清晰、严谨、善于钻研,能承受一定工作压力;
      6、有病毒载体构建、包装和相关分析检测经验者优先;
      7、有生物制品制剂处方经验者优先。

      CMC纯化工程师

      岗位职责: 1、负责生物大分子药物(包括但不限于重组蛋白、抗体、疫苗、AAV病毒等)的下游纯化工艺设计、技术转移、工艺开发、工艺放大和工艺参数表征等;
      2、协助主管解决日常工作中遇到的技术问题,确认下游纯化工艺参数;
      3、负责相关文件的整理与撰写;
      4、负责完成上级交办的其他任务。

      任职要求: 1、生物技术、生物化学、制药工程等相关专业硕士或同等学历;
      2、熟悉QbD体系;
      3、熟悉GMP相关知识;
      4、熟练掌握AKTA等不同规模纯化仪器的操作;
      5、具有生物药物产品纯化放大经验者优先;具有生物药物产品临床申报经验者优先。

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